Produtos íntimos: Teste de Aceitabilidade com Acompanhamento Clínico Dermatológico e Ginecológico- Como Funciona e Quanto Custa
Quando um cosmético é destinado à aplicação em regiões sensíveis, como desodorantes íntimos ou séruns íntimos, a realização de estudos clínicos é uma das formas mais seguras de comprovar sua aceitabilidade e segurança de uso.
Um exemplo é o Estudo de Aceitabilidade com Acompanhamento Clínico Dermatológico e Ginecológico em Condições Normais de Uso, cuja metodologia contempla avaliações clínicas realizadas por profissionais especializados durante o período de utilização do produto. Esse estudo, essa análise é realizada por produto.
Como funciona o estudo
O protocolo do estudo contempla:
Seleção de 30 voluntários sadios, seguindo critérios de inclusão;
Voluntários com fototipos I a IV;
Participação de pessoas do sexo feminino;
Faixa etária entre 18 e 65 anos;
Pele e mucosa íntegras na região de estudo;
Avaliação da aceitabilidade com acompanhamento clínico ginecológico e dermatológico, em condições reais de uso, conforme protocolo do estudo, além da disponibilidade médica 24 horas para eventuais reações adversas;
Produto fornecido ao voluntário para aplicação em domicílio, conforme o modo de uso do fabricante, durante 21 ± 2 dias, com retorno ao Instituto de Pesquisa para nova avaliação de segurança ginecológica e dermatológica;
Os voluntários são acompanhados durante todo o período para confirmação do correto uso do produto;
Em caso de reação adversa, o voluntário é submetido a nova avaliação pelo médico ginecologista;
Todos os participantes assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
Avaliações clínicas realizadas em D0 e D21;
Emissão de relatório técnico contendo análise crítica dos resultados e conclusão.
Investimento
Para um estudo envolvendo 1 produto, o orçamento apresentado contempla:
Descrição | Valor |
Estudo de Aceitabilidade com acompanhamento clínico dermatológico e ginecológico | R$ 4.200,00 |
Valor final | R$ 4.200,00 por produto. |
Prazo
Entrega dos relatórios: 50 dias e após isso é necessário aguardar o prazo de registro na ANVISA e pagar mais a taxa de Registro Grau II de R$900,00.
Forma de pagamento
O investimento normalmente pode ser realizado em 3 parcelas, com vencimentos em 7, 30 e 60 dias.
Envio das amostras
Para realização do estudo, devem ser enviadas amostras devem ser encaminhadas seguindo alguns critérios:
Embalagens descaracterizadas;
Envio de 35 unidades do produto teste;
Envio do modo de uso ou aplicação;
Envio da fórmula quantitativa para elaboração do relatório;
Não expor a marca do produto.
Além disso, as amostras devem conter informações como:
Código do orçamento;
Categoria do produto investigacional;
Código interno do patrocinador;
Data de fabricação;
Data de validade;
Número do lote.
Por que esse tipo de estudo é importante?
Além de aumentar a credibilidade da marca, um estudo clínico fornece evidências técnicas sobre a segurança do produto em condições reais de uso. Esses relatórios podem auxiliar no desenvolvimento do dossiê técnico do produto, na comunicação com clientes e distribuidores e no fortalecimento da imagem da marca perante o mercado.